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新版 GMP 要求塵埃粒子的檢測參照 ISO14644-1，在這個標準里面，詳細的規定了潔凈級別 劃分的依據，塵埃粒子的檢測方法等技術要求。如何確定最小采氣量，也明確給出的計算方 法。 1、 每個采樣點的最小采氣量 按照公式： 最小采氣量（立方米）＝ 20（個）÷某直徑粒子的限度標準（個/立方米） 得出的結果換算成以升為單位，即乘以 1000 倍。 其中， “20 個”是最小檢出數量，即要保證檢測儀器的檢測結果至少為 20 個。也就是說，當潔凈室的粒子數處于限度值時 （再多一點就不合格了）塵埃粒子計數器， 多少體積的空氣里含有 20 個粒子， 即塵埃粒子檢測器的讀數為 20 個。 例：A 級區的的 5μ m 粒子的標準是 20 個/立方米，代入公式 A 級區最小采氣量＝20 個÷20 個/立方米＝1 立方米 這就是 GMP 規定的 A 級區最小采氣量為 1 立方米的由來。 B 級區的的 5μ m 粒子的標準是 29 個/立方米，代入公式 B 級區最小采氣量＝20 個÷29 個/立方米＝0.69 立方米＝690 升 C 級區的的 5μ m 粒子的標準是 2900 個/立方米，代入公式 C 級區最小采氣量＝20 個÷2900 個/立方米＝0.0069 立方米＝6.9 升 D 級區的的 5μ m 粒子的標準是 29000 個/立方米，代入公式 D 級區最小采氣量＝20 個÷29000 個/立方米＝0.00069 立方米＝0.69 升 各個潔凈級別 0.5μ m 粒子的限度遠大于 5μ m 粒子，最小采氣量計算結果遠遠小于 5μ m 粒子的標準，當同時檢測 2 種以上粒徑的塵埃粒子里，按照最大粒徑的標準計算即可。

2、 塵埃粒子檢測器型號的選擇 1） 檢測 C 級、D 級區時，最小采氣量大于 6.9 升即可臭氧檢測儀，此時選擇傳統的 2.83 升/分鐘 的檢測儀器就能達到要求，每次采樣的時間不超過 3 分鐘而已。 2） 檢測 B 級、A 級區時，如果采用 2.83 升/分鐘的檢測儀器，每次采樣的時間過長 了（1000L÷2.83L/分鐘＝350 分鐘） 。所以要選擇大采氣量的檢測儀器。 3） 如果選用 28.3L/分鐘的家用燃氣報警器，每次采樣需 35 分鐘，對于面積小、采樣點少的潔凈區塵埃粒子計數器， 是可以符合要求。 4） 如果 A、B 級區面積很大，采樣點很多，完成一次全面檢測的時間就過長了，此 時就應選用更大采樣體積的檢測儀器，當然儀器的售價也高了很多。 3、 采樣點數的確定 按照 ISO14644 的規定，采樣點數＝√潔凈室面積 4、 傳統說法百級、萬級、十萬級的由來及現在為何不再使用 潔凈區級別傳統的說法百級、萬級、十萬級是英制單位下的標準，不是國際單位，所以新 版 GMP 不再應用。 百級、萬級、十萬級的說法是按照每立方英尺含有 0.5μ m 粒子數量多少而來的。即 100 個/立方英尺為百級，10000 個/立方英尺為萬級，等等。 換算成國際單位，1 英尺＝0.3048 米；1 立方英尺＝0.0283 立方米＝28.3 升。 這也是塵埃粒子檢測器的采氣量為什么選擇 2.83 升/分鐘、28.3 升/分鐘的原因塵埃粒子計數器，為了方便計 算，蘇州暉途潔凈以上儀器均有售。

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